国际药品注册事务
美国药品上市申请
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
505(j) ANDA
仿制已获批上市产品的申请（ANDA申请），仿制的产品应与已上市药品（参比制剂，RLD）的活性成分（API）、剂型、规格、给药方式及适应症等相同。该类申请通常不需提交临床前药理毒理学及临床研究资料（提交CMC研究及BE研究资料即可）；
按《仿制药申报者付费法案》(GDUFA)付费； 首仿药可获得180天的市场独占期。
服务内容
1. DMF（原辅包）、ANDA的申报资料的撰写（包括标签SPL制作）和审核及项目管理
2.美国代理
3. 受控通信CC
4.申请前和申请过程中的法规咨询及GAP分析
5. eCTD转换，ESG账号开通，CDER DIRECT账号开通
6. DUNS/NDC/ANDA号申请及维护
7.场地注册， GDUFA Self-identification及Product Listing
8. ANDA安全性报告，变更及年报维护/DMF变更及年报维护
9.GMP相关服务
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
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