国内药品注册事务
eCTD格式转换
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
药品eCTD格式转换是将传统技术文档（如Word、PDF等）按照国际人用药品注册技术协调会（ICH）的eCTD规范，通过结构化重组、嵌入元数据、生成XML骨干文件等步骤，转化为符合监管机构（如FDA、EMA）要求的标准化电子提交格式的过程，涵盖模块化内容编排、文件格式合规性验证（如PDF/A标准、书签层级）及生命周期管理，以确保技术文档的电子化提交具备可追溯性、交互性和全球通用性。
服务内容
1）撰写：结构化文档开发：基于ICH CTD/eCTD规范，撰写符合模块化要求的技术文档（模块2-5），确保科学内容完整性与逻辑性。 监管合规性整合：嵌入元数据（如文档类型、序列号）、超链接及书签，满足目标机构（FDA/EMA/PMDA）的格式规范。；
2）编辑：技术审查：对内容进行科学准确性、一致性和合规性审核，包括数据交叉验证（如模块2摘要与模块3-5数据对齐）。 格式标准化：统一文档样式（字体、页眉/页脚、目录层级），优化PDF属性（兼容PDF/A标准），修复损坏文件或失效链接。
3）出版：XML骨干文件生成：使用专业工具构建XML导航结构，关联PDF文档与模块路径。 电子化封装：按eCTD目录结构（如M1-M5）组织文件，生成完整的eCTD提交包（含PDF、XML、PDF校验文件）。
4）验证：自动化合规检查：通过官方验证工具检测文件有效性及合规性。 人工复核：确认生命周期管理（序列号递增、删除操作标记）、地区差异化要求。
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
专业的服务、规范的体系
您值得信赖的医药法规符合专业顾问
如果您有业务需求
联系我们
