业务范围
验证文件审核/指导
验证文件审核/指导
康利华咨询可协助企业提升验证文件（方案、报告等）质量，并指导企业对相关的文件进行审核或修订。
服务内容
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01
康利华咨询可指导企业起草设备URS文件，协助审核供应商提供的FAT、SAT、FS、DS等文件，并针对不同设备的使用需求提出相应的修订建议；
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02
针对企业或供应商提供的DQ、IQ、OQ、PQ方案、测试记录与报告，结合URS的内容对其进行针对性的审核，确保相关验证内容符合NMPA、FDA、EMA、PIC/s、TGA以及WHO等法规或指南要求
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03
协助企业起草或审核清洁验证、消毒验证、工艺验证、无菌工艺验证以及分析方法验证方案或报告，结合企业实际情况确保其满足法规要求；
专业的服务、规范的体系
提供覆盖药品全生命周期的验证合规解决方案
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